品觀點|UBI法務長艾瑞克:聯亞生技沒有UB-612疫苗產品權利

品觀點|UBI法務長艾瑞克:聯亞生技沒有UB-612疫苗產品權利

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UBI法務長艾瑞克:聯亞生技沒有UB-612疫苗產品權利。(圖/美商聯合生物醫學公司)

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美商聯合生物醫學公司(United Biomedical, Inc.,簡稱UBI)法務長艾瑞克,今天針對聯亞生技開發公司(簡稱聯亞,UBIA)於1月11日在公司官網及向媒體發佈「聯亞生技新冠疫苗報佳音,爲臺灣醫療研究喝采!」一則新聞,UBI澄清聲明如下:

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一、 2020年4月間,時任UBI、聯亞及聯生藥董事長的王長怡女士,清楚知曉UBI 擁有的COVID-19檢測試劑、疫苗及治療相關產品技術之全球市場權利,已專屬授權給新成立的「C-19」公司,後續更名爲Covaxx 到現今的Vaxxinity。

二、 2020年4月到9月間,王長怡主導制定與簽署Covaxx、UBI、聯亞與聯生藥(UBP)四家公司間的協議(Master Service Agreement)。本協議再次確定COVAXX公司(現公司名爲Vaxxinity)已從UBI公司取得COVID-19相關檢測試劑、疫苗及治療相關技術(稱爲COVID-19 Relief System)全球專屬授權,並約定各方於協議中的角色及工作,協議項下工作執行費用由COVAXX支付,聯亞及聯生藥爲COVAXX的利益下提供服務(現公司名爲Vaxxinity),本協議由王長怡代表聯亞籤屬。至今Vaxxinity已投入超過一億美金支持新冠疫苗UB-612疫苗開發,其中在臺灣的研發投入超過5000萬美元。

三、 在四方協議中聯亞僅作爲UBI在臺灣的代理(Taiwan Agent),協調管理在臺灣進行的產品研發、製造、臨牀以及申請政府研發專案等工作。聯生藥則是做爲CDMO(委託開發暨製造服務),提供產品相關開發及生產工作。聯亞生技並未取得Vaxxinity關於UB-612疫苗的任何市場授權。

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王長怡以聯亞生技董事長身分,代表聯亞生技(UBIA)共同簽署四方協議。(圖/美商聯合生物醫學公司)

四、 聯亞生技於今年1月11日發佈的已於2023年12月29日正式獲衛福部覈准UB-612外銷藥品許可證,準確的說是取得藥品外銷專用許可證,藥品外銷專用許可證審查的重點在於藥品製造相關活動,並不包含藥品的前臨牀與臨牀的數據(詳見我國藥品查驗登記審查準則第 44 條)。而取得外銷專用許可證的藥品並不能在我國銷售,只能出口專用, 藥品仍必需在販售國取得藥品銷售許可證才能於當地國銷售。

五、 Vaxxinity去年在國際進行的UB-612三期臨牀試驗已取得重大成果,數據達標,滿足所有試驗的主要終點,並向英國藥物及保健產品管理局(MHRA)提出藥品銷售許可證申請,英國MHRA已於去年11月20日抵臺進行爲期五天的GMP查廠,目前Vaxxinity的UB-612的藥品銷售許可證仍由英國MHRA審理中。

聯亞生技雖然在2021年6月至8月期間曾積極向Vaxxinity公司爭取UB-612疫苗市場授權, Vaxxinity也願意以相當優厚的授權條件將臺灣市場授予聯亞,但王長怡堅持要等到獲得臺灣的EUA後再簽約。聯亞經過兩次的EUA申請都沒通過審查,截至目前爲止聯亞都未取得UB-612的產品授權。因此不論是聯亞於去年11月20日向衛生服利部食藥署提出藥品查驗登記(BLA),以及近日的外銷專用許可證申請,都已侵犯Vaxxinity公司的UB-612疫苗產品權利。但基於過去良好的合作關係以及集團共好共榮的精神,UBI願意協助聯亞在過去授權談判基礎上與Vaxxinity公司重啓產品授權討論,並在雙方完成產品授權籤屬後,協助聯亞在臺灣進行產品註冊登記取得藥品銷售許可證,取得臺灣的要藥品銷售許可證。UB-612的成功,將會證明臺灣在生物製藥CDMO方面的實力足以登上世界舞臺,並以此爲基礎讓臺製疫苗在全球製藥市場大放異彩。要讓國際看見臺灣生物製藥的硬實力。

公平会:加盟重要资讯应以纸本方式充分揭露

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